Dossier Regolatorio (CTD/eCTD)

La sezione Dossier Regolatorio (CTD/eCTD) nel gestionale Remnia per Ricerca Biotech.

Cosa ci si tiene dentro

• Il dossier nel formato comune tecnico richiesto dalle autorita': qualita', sicurezza non clinica, efficacia clinica, con i moduli e le sezioni previste.
• Per ogni modulo la versione, chi lo cura, lo stato di completamento e i documenti sorgente da cui e' costruito.

Cosa ci puoi fare

• consultare l’elenco completo, filtrato e ordinato
• inserire una voce nuova
• aprire la scheda di una singola voce
• correggere una voce esistente
• ritirare una voce senza cancellarla dallo storico
• far avanzare la voce da uno stato al successivo
• vedere i numeri di sintesi

Dove sta, nel prodotto

Fa parte del gruppo FAM_07 del verticale Ricerca Biotech. Lavora sulle righe di tipo dossier, quindi mostra le sue e non quelle delle sezioni vicine.

Le sezioni che le stanno accanto

Nello stesso gruppo, nello stesso verticale.

• Fascicoli Brevetti Biotech
• SOPs (Standard Operating Procedure)
• Firma Digitale Documenti GLP
• Audit Trail Documenti
• Gestione Versioni Documenti
• Archivio Storico R&D
• Analytics Documentale